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    2017.这13款"候选药物"未能挺过临床
    2020-01-15
      近些.医药欧冠赛事下注得到迅猛发展越来越多的新疗法 .新药物上市造福着原本无药可医的患者.2017.FDA共批准46款新药其中有12款属于抗癌药物.另外于癌症免疫疗法领域两款CAR-T疗法(诺华的Kymriah .Kite Pharma的Yescarta)也相继获批上市打破领域空白.
      但是新药研发因为技术门槛高 .投入周期长 .承担风险大而"充满变数"这些不确定因素让不少药物未能挺过临床考验甚至于造成患者死亡的糟糕后果.
      2017.12.Pfizer和Merck KGaA宣布其PD-1抗体Bavencio(avelumab)临床试验失败未能达到总生存期的主要终点.彭博社的Max Nisen对此评价:这1失败反映了医药欧冠赛事下注于肿瘤免疫领域"扎堆竞争"的混乱.
    现于GEN网站推出的这份"Unlucky 13"名单列举了2017.于临床试验中失败的13款药物(按好的字母排序)包括研发公司 .药物类型 .失败原因 .公告日期等详细信息.
    1 .Brontictuzumab (OMP-52M51)
    公司:OncoMed制药
    适应症:结直肠癌
    药物类型:靶向Notch1受体的干细胞抗体
      失败原因及影响:OncoMed制药预计评估brontictuzumab与3氟尿苷(trifluridine)联合用于结直肠癌3线治疗的效果却于临床Ⅰb期因为患者无法承受这1联合治疗而宣告失败停止招募患者.随后两周OncoMed裁去1半员工.
    公告日期:4.17日4.24日
    2 .CA4P (combretastatin A4-phosphate, or fosbretabulin)
    公司:Mateon Therapeutics
    适应症:铂耐药卵巢癌
    药物类型:作用于微管蛋白的肿瘤血管阻断剂
      失败原因及影响:于评估CA4P与基因泰克的阿瓦斯.ˋvastin)以及化疗药物联合使用治疗抗铂卵巢癌患者的临床Ⅱ/Ⅲ试验中未能达到无进展生存期(PFS)的主要终点.Mateon为此裁掉60%的员工并终止了该候选药物的研发工作.
    公告日期:9.26日
    3 .Fovista (pegpleranib)
    公司:Opthotech和诺华
    适应症:老.性黄斑变性(AMD)
    药物类型:抗PDGF-B的聚乙2醇修饰适配体(Anti PDGF-B pegylated aptamer)
      失败原因及影响:去..初公司启动的评估Fovista(1.5mg)与已上市单抗Lucentis联合使用的安全性和有效性(对比单独使用Lucentis)的两项临床Ⅲ期试验(OPH1002和OPH1003)均未能达到主要终点.
      试验失败之后Opthotech裁员约80%.7.Opthotech和诺华修改了签订于2014.的合作协议因为预计第3项临床Ⅲ期试验也会以失败告终(事实上8."预言"就悲惨地成真了)
    公告日期:1.17日7.10日8.14日
    4 .JCAR015
    公司:Juno Therapeutics
    适应症:复发或难治性(r/r)成.人 B细胞急性淋巴细胞白血.ˋLL)
    药物类型:靶向CD19的CAR-T疗法
      失败原因及影响:2016.Juno因为JCAR015试验中患者死亡时间而先后两次暂停试验.4个.后(2017.3.)Jnuo宣布终止JCAR015的开发因为其"超出预期"的毒性(导致5名患者因为脑水肿而死亡)
    公告日期:3.1日
    5 .Levosimendan
    公司:TenaxTherapeutics
    适应症:低心排出量综合征(LCOS)
    药物类型:钙离子敏感剂
      失败原因及影响:Levosimendan于临床Ⅲ期试验中未能达到主要终点.这1失败导致Tenax股票于1天内下跌76%从1.95美块跌至46美分.
      CEO John Kelley于去.4.辞职Tenax也开始考虑合并或者出售的出路.7.美方FDA和加拿大卫生部1致认为Levosimendan需要启动另1项试验以便以后的新药申请(NAD)."欧冠赛事下注正于评估临床 .监管和财务等方面的能力和风险."Tenax于第3季度的"Form 10-Q"中透露.
    公告日期:1.31日4.5日7.28日11.9日
    6 .Prophage G-200 (heat shock protein peptide complex-96, or HSPPC-96)
    公司:Agenus
    适应症:胶质母细胞瘤
    药物类型:疫苗
      失败原因及影响:Prophage G-200与罗氏的贝伐单抗(Avastin)联合使用治疗手术切除但复发的胶质母细胞瘤患者.去.2.Agenus宣布临床Ⅱ试验中失败.1个.后Agenus宣布1项重组计划将公司重心放于另1款疫苗以及两种免疫检查点抑制剂上.
      这1重组取消了50个工作岗位关闭了位于瑞士巴塞尔的1个工厂.
    公告日期:2.21日3.30日
    7 .SBC-103 (rhNAGLU enzyme)
    公司:Alexion制药
    适应症:黏多糖贮积症(MPS)ⅢB亚型
    药物类型:酶替代疗法
      失败原因及影响:SBC-103最初由Synageva公司研发2015.被Alexion以84亿美块收购收入麾下.2017.7.Alexion于第3季度Form 10-Q报告中表示7.停止了SBC-103的研发工作因为于其临床Ⅰ/Ⅱ期试验结果并不理想.据悉Alexion将于2018..终裁员20%并将总部从纽黑文市迁移至波士顿市.
    公告日期:9.12日10.26日
    8 .Serelaxin (RLX030)
    公司:诺华
    适应症:急性心力衰竭
    药物类型:松弛素受体激动剂1种重组型人源松弛素- 2激素
      失败原因及影响:3.诺华宣布Serelaxin于临床3期中未能达到主要终点(180天内降低心血管死亡概率或者5天内降低心脏衰竭风险).于第1季度的财务报表中Serelaxin作为原因之1导致公司盈利同比下降17%.
    公告日期:3.22日4.25日
    9 .Tarextumab(OMP-59R5)
    公司:OncoMed制药和 GSK
    适应症:小细胞肺癌
    药物类型:靶向Notch2和Notch3受体的抗肿瘤干细胞抗体
      失败原因及影响:"Tarextumab+化疗"的临床Ⅱ期试验未能达到无进展生存期的主要和次要终点.Tarextumab的失败导致OncoMed制药于两周内裁掉1半员工.
    公告日期:4.17日4.24日
    10 .Tirasemtiv
    公司:Cytokinetics
    适应症:肌萎缩性侧索硬化症(ALS)
    药物类型:快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂
      失败原因及影响:11.Cytokinetics宣布中止其候选药物Tirasemtiv的开发因为于临床Ⅲ期试验中它未能实现预期目标.Cytokinetics官网显示:他们将从科研机构 .监管机构寻求建议以此评估重新启动Tirasemtiv的价值和风险.
    公告日期:11.21日
    11 .Tozadenant
    公司:Acorda Therapeutics
    适应症:帕金森
    药物类型:口服腺苷A2a受体拮抗剂(作为左旋多巴的辅助疗法)
      失败原因及影响:7名患者于使用tozadenant治疗之后出现了脓毒症其中5人死亡.Acorda于11.15日暂停新招募患者的Ⅲ期临床研究.5天后Acorda宣布终止关于该候选药物的研发.于这7例脓毒症病例中有4例与粒细胞缺乏(agranulocytosis)有关其中有两名患者血液中缺乏充足的白细胞而另有1名患者白细胞计数却超标.
    公告日期:11.20日
    12 .Trabodenoson
    公司:Inotek制药
    适应症:青光眼
    药物类型:首创新药靶向A1亚受体的高选择性腺苷类药物
      失败原因及影响:1.Inotek宣布其关键候选药物trabodenoson于临床Ⅲ期试验中未能达到主要终点
    这1失败导致股价于半天时间内暴跌64%降至2.20美块.7.Inotek停止了对trabodenoson的开发因为其于固定剂量的联合试验中再次失败.9.公司发布公告称已与致力于基因疗法的公司Rocket Pharmaceuticals达成并购协议预计将于2018.第1季度完成.
    公告日期:1.3日7.7日9.12日
    13 .Vadastuximabtalirine (SGN-CD33A)
    公司:Seattle Genetics
    适应症:老.急性髓细胞白血.ˋML) .高危骨髓增生异常综合征(MDS)
    药物类型:靶向CD33蛋白的抗体药物复合体(ADC)
      失败原因及影响:6.Seattle Genetics终止了该候选药物的Ⅲ期临床试验以及其他的相关试验.两天后FDA暂停了该药物的临床研究申请要求直至禁令解除不得启动相关试验.
    公布日期:6.19日
     
     
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