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    好的国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
    2020-02-26
      2.22日国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请.该药是国内获批的好的生物类似药主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗.
      生物类似药是指于质量 .安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求.为促进中方生物制药产业的絔 .有序发展国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门于借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上结合中方生物药研发的实际情况和具体国情于2015.2.制订发布了`生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)`.目前中方已成为生物类似药于研数量最多的国家先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请.
      利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第1个用于治疗癌症的单克耛固.此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内好的以利妥昔单抗为参照药 .按照生物类似药途径研发和申报生产的产品并获得国家重大新药创制科技重大专项支持.申请人通过全面的质量相似性研究 .非临床相似性研究和临床比对研究取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请.为更好地满足临床需求国家药监局按照中办 .国办`关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见`(厅字〔2017〕42号)"支持生物类似药 .具有临床价值的药械组合产品的仿制"要求将本品纳入优先审评审批程序于技术审评的同时同步启动生产现场检查和检验工作加快了本品上市速度.2.22日国家药监局正式批准本品生产上市.
      淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤.非霍奇金淋巴瘤是1种起源于淋巴系统的恶性肿瘤表现为异常淋巴瘤细胞于淋巴器官(淋巴结 .脾等)或非淋巴器官失控性增殖导致淋巴结增大器官结构破坏压迫 .阻塞临近器官并伴有全身症状等.本瞉煞⑸谌魏.龄人群是1组非常复杂的疾病.于中方恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤.此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤包括3个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤.
      近.来国家药监局认真落实国务院关于"加快境内外抗癌新药注册审批满足患者急需"的要求以保护和促进公众絔滴勘曜帕饩龉诙砸┢返目苫竦眯晕侍饨2018.就批准了18个抗癌新药上市.下1步国家药监局将进1步深化药品审评审批制度改革持续加大工作力度继续加快落实境外新药上市的系列政策措施同时加快国产抗癌新药注册审批速度更好地满足患者临床需求.
      来源: 国家药品监督管理局
     
     
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